Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 40/WC/ZW/2025 nakazującą wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii G02PXT produktu leczniczego Euthyrox N 25 µg (Levothyroxinum natricum). Decyzja obejmuje również zakaz dalszego wprowadzania do obrotu tej serii i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Powód decyzji – wynik poza specyfikacją (OOS)
GIF poinformował, że decyzja została podjęta w następstwie zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny, firmę Merck Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości substancji czynnej w produkcie Euthyrox N 25 µg, seria G02PXT, z terminem ważności do 29 lutego 2028 r.
W badaniach stabilności przeprowadzonych w laboratorium kontraktowym stwierdzono, że zawartość substancji czynnej w niektórych próbkach przekroczyła dopuszczalne granice określone w specyfikacji jakościowej. Chociaż producent poinformował, że nie odnotowano przypadków działań niepożądanych, nie potwierdzono stabilności tego parametru w pełnym okresie ważności produktu.
Potencjalne ryzyko dla pacjentów
GIF uznał, że przekroczenie limitu zawartości substancji czynnej może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność terapii pacjentów z zaburzeniami tarczycy. Preparaty z lewotyroksyną należą do leków o wąskim indeksie terapeutycznym, co oznacza, że nawet niewielkie odchylenia od ustalonej dawki mogą skutkować zaburzeniem równowagi hormonalnej i pogorszeniem efektów leczenia.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że w trakcie badań odnotowano tendencję do wzrostu zawartości substancji czynnej w czasie przechowywania. Nie można było więc wykluczyć, że dalsze utrzymywanie tej serii w obrocie stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Zgodnie z decyzją, Merck Sp. z o.o. ma obowiązek natychmiastowego wycofania z rynku wszystkich opakowań serii G02PXT oraz poinformowania odpowiednich systemów zabezpieczeń o cofnięciu niepowtarzalnych identyfikatorów dla tej serii.
źródło: GIF