Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku Apap Extra (Paracetamol + Kofeina) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane o numerze U1508501, z datą ważności 10.2027. Producentem produktu jest firma US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Decyzja została podjęta w związku z ryzykiem zanieczyszczenia leku ciałem obcym. Podczas produkcji doszło do uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora, co mogło skutkować przedostaniem się fragmentów uszczelki do tabletek.
W toku dochodzenia wewnętrznego firma zidentyfikowała potencjalne zagrożenie i zarekomendowała wycofanie wadliwej serii. Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów, nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z obowiązującym prawem, obrót i stosowanie produktów leczniczych niezgodnych z wymaganiami jakościowymi jest zabronione. Wspomniana seria leku Apap Extra nie może być dalej dystrybuowana ani wykorzystywana.
Pacjentów posiadających lek z tej serii zachęcamy do kontaktu z apteką lub lekarzem oraz do zaprzestania jego stosowania.
Link do wydanej decyzji.
źródło: GIF
